Hydroksypropil-beta-viklodextrin (og'iz farmatsevtika darajasi)

Mahsulot nomi

ORALLIGINI HODROXYPROPRAPRAPEE Tsiklodextrin

Muqobil ismlar

2- gidroksipropil betain siklodextrin; Gidroksipropil -ccyclodExtrin; Gidrokrropil tsiklodextrin;

Molekulyar formulalar

C42h 70-}}}}} (c3h7o) n

Molekulyar og'irlik

1134.98 + 58n

Sinov elementlari

ChP2020

USP-NF2024

F.Eer

Xususiyatlar

Ushbu mahsulot oq yoki off-oq amorf yoki propilen glikolda osonlikcha eriydi, metanol yoki etanolda oson eriydi va ateton yoki xloroformda erimaydi.

Ushbu mahsulot oq yoki off-oq amorf yoki kristalli kukun, bu suvda osongina eriydi va propilen glikol.

Ushbu mahsulot oq yoki off-oq amorf yoki kristalli kukun, bu suvda osongina eriydi va propilen glikol.

Molyarni almashtirish

N/A

0.40-1.50

0.40-1.50

Qarorning ravshanligi va rangi

Aniq va rangsiz bo'lishi kerak

1. 0 g \/ 2mlli suvli eritma aniq va shaffof bo'lib, xona haroratiga sovutgandan keyin shaffof qoldiq

Toza va shaffof, xona haroratiga sovutgandan keyin o'zgarishsiz qoladi

Aniqlash

Binafsha uzuk ikki suyuqlik o'rtasidagi interfeysga ko'rinishi kerak;

Ushbu mahsulotning infraqizsiz singdirish spektri ma'lumot mahsulotiga mos kelishi kerak.

Ushbu mahsulotning infektsiya spektri standart namuna sifatida bir xil so'rilish guruhini ko'rsatadi;

Eritma ravshanligi talablarga javob berishi kerak

Ushbu mahsulotning infraqize spektri standart namuna sifatida bir xil singdirilish guruhini ko'rsatadi

pH

ph5. 0 ~7

N/A

N/A

Quritishda yo'qotish

6 dan oshmasligi kerak 0% (suv tarkibi)

1 0 dan kam yoki teng}. 0%

1 0 dan kam yoki teng}. 0%

O'tkazuvchanlik (20 daraja)

200 dan 200 mm \/ sm

200 mm \/ sm dan kam yoki unga teng

200 mm \/ sm dan kam yoki unga teng

Propilen oksidi

Dan oshmasligi kerak 0. 0001%

1-dan kam yoki unga teng

N/A

Tegishli moddalar

1, 2- propilen glikol

Dan oshmasligi kerak 0. 5%

2,5% dan kam yoki teng

2,5% dan kam yoki teng

Beta-siklodextrin

Dan oshmasligi kerak 0. 5%

1,5% dan kam yoki teng

1,5% dan kam yoki teng

Boshqa yagona aralashmalar (beta-siklodextrin va 1, {2}} propilen glikol)

Dan ko'p emas 0. 1%

0 dan kam yoki teng}. 25%

N/A

Jami boshqa aralashmalar (beta-siklodextrin va 1, 2- propilen glikol) dan tashqari

1 dan oshmasligi kerak 0%

1 ga teng yoki teng. 0%

1 ga teng yoki teng. 0%

(Beta-siklodextrindan tashqari)

Ateşleme verue

0 dan oshmasligi kerak. 2%

N/A

N/A

Og'ir metallar

Bir milliondan 10 qismdan ko'p bo'lmagan

N/A

N/A

Xlorid

Dan oshmasligi kerak 0. 05%

N/A

N/A

Gidrokrroposil

19.6%~26.3%

N/A

N/A

Mikrobial cheklovlar

Umumiy aerob bakteriyalari

100 CFU \/ g dan oshmasligi kerak

1000cfu \/ g ga teng yoki unga teng

100 CFU \/ g dan kam yoki unga teng (parenteral preparatlar)

Umumiy qolip va xamirturushlar soni

100 CFU \/ g dan oshmasligi kerak

100cfu \/ g ga teng yoki unga teng

1000 kufr \/ g dan kam yoki unga teng (ota-parenteral bo'lmagan preparatlar)

Escherichia coli

Aniqlanmaydi \/ 10g

Aniqlanishi mumkin emas

Aniqlanishi mumkin emas

Salmonella

Aniqlanmaydi \/ 10g

Aniqlanishi mumkin emas

Aniqlanishi mumkin emas

Bakterial endotoksin

N/A

10eu \/ g ga teng yoki unga teng

<10iu \/ g